质控失控，如何做比对分析？两台糖化分析仪结果的比对实例

案例经过

在4月23日发现室内质控连续失控，寻找原因，在仪器未改变，人员未改变的情况下，初步判断为试剂原因。因为在23日更换试剂之后，质控数值出现较大改变。并且在更换试剂之后已经对仪器进行校准。

此时是应该直接更改质控靶值？还是寻找失控原因？

室内质控的目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

当出现失控信号时，通常我们可以采取如下步骤寻找原因：

（1）立即重新测定同一质控品

（2）新开一瓶质控品，重测定失控项目

（3）进行仪器维护，重测失控项目

（4）重新校准，重测失控项目

（5）如果前五步未得到在控结果，那可能是仪器或是试剂的原因，只有联系仪器或试剂厂家，请求技术支援。

室内质控在连续多天失控，并且失控出现在更换试剂之后，是否检测结果已出现偏差？应该如何进行判断？

发现问题，寻找问题的原因

为判断结果的准确性可以进行仪器结果的比对。仪器比对试验是指在相同环境、相同方法、由相同检测人员采用不同的仪器对同一样品进行检测的试验。作为内部质量控制的手段，设备比对试验优先适用于以下情况：①新安装的设备②修复后的设备③检测结果出现在临界值附近的设备。

实验室比对常用四种方法：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测。

在我们实验室室目前使用的两台糖化分析仪均采用高效液相色谱法。实验室工作人员未更换，在4月23日6000糖化仪更换试剂之后，仪器结果出现问题。随机选取两个病人标本在8180以及6000进行比对

通过对比发现，结果无明显差异，结果是否可以接受？

判断结果时：

判断的标准是什么？如何选取对照标本？是不是随机选取对照标本可以接受，那结果就是可以接受的？如何选取对照仪器？

摆事实，讲依据，结果比对

用于对比试验的样品需要满足以下要求

①样品有充分的均匀性和稳定性，在适合的条件下保存

②样品的数量应该能够满足所有测试项目的要求

③样品的制备应有文件化处理程序。

样品的制备和准备

①自制样品

②阳性留样

③标准样品或质控品

④加标样本。本次试验首先选择标准质控品，以及正常实验中的病人标本中选择具有代表性的低值、中值、高值在两台仪器进行比对。

当一台设备于另一台高准确度等级设备进行比对时，将高准确度等级设备可作为参比仪器。该设备应该使用配套校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受范围内，其他仪器与该仪器比较。

6.22 精密度

室内质控变异系数（CV）小于3%，以小于2%为宜。室内质控检测结果的稳定性，检测结果的正确性需要进行室间质评进行评估。

6.2.4 正确度

与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内，以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。

正确度验证方法，包括但不限于以下方式：

——参加时间质量评价（能力验证）计划；

——采用适当的有证标准物质；

——与运行经过认证分析系统的有资质实验室的测定结果进行比对。

只有无法得到验证试验方法的其他替代材料或过程时，才宜使用厂商产品校准物或正确度控制物。

参考WST461-2015糖化血红蛋白检测行业标准

1.联系仪器厂家，借用定值质控，作为标准样品或质控样品，判断结果的准确性。

糖化血红蛋白质控范围：（1）低值5.1±0.3；（2）高值10.2±0.6

低值质控不可以接受。

2.仪器结果比对：以变异系数低，室内质控稳定，并且参加室间质评的仪器作为参考仪器，采用病人标本作为自制样品进行比对。如下图：

与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内，以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。范围相比，此次比对结果偏差较大，同时参考室内质控结果，判断仪器需要重新校准。

同时发现低值于8180相比结果较低，高值于8180相比结果较高，中值差距不大，解释了上次随机标本对比结果可接受的原因。

解决问题

仪器结果比对发现6000结果不能接受，应为更换试剂的原因。需要重新定标，在仪器工程师的帮助下，测得标源低值为：5.4，高值为：9.2。伯乐低值为：5.1，高值为：11.2。通过标源质控测得斜率1.27.截距0.81.伯乐定值质控测得斜率1.47，截距0.2，根据新计算斜率、截距，与仪器进行校准。

校准之后再次进行比对。

通过对比发现，校准之后，糖化分析仪6000结果与校准之前偏差降低，结果在可以接受的范围之内。

我室糖化血红蛋白比对判断标准为：＜3%为符合，符合率≥80%为比对通过。

在校准之后，结果对比发现结果存在一致性。

结论：在糖化分析仪6000更换试剂之后，检测结果出现较大偏倚，不能接受。通过仪器结果比对，找到问题原因，对仪器重新校准，并在校准之后进行仪器结果比对，结果存在一致性，可以接受。

文章作者： 李伟伟

无极县医院

编辑：熊熊